GMP認證風(fēng)淋室的正常運行與操作規范

GMP認證風(fēng)淋室的正常運行與操作規范
風(fēng)淋室為保障藥品生產(chǎn)過(guò)程的潔凈度，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范）的要求，特制定本規程。本規程適用于GMP認證風(fēng)淋室的正常運行與操作。

風(fēng)淋室概述
風(fēng)淋室是一種用于去除人體表面塵埃、微生物等污染物的設備，風(fēng)淋室主要組成部分包括風(fēng)機、風(fēng)淋?chē)娮?、初效過(guò)濾器、高效過(guò)濾器、門(mén)禁系統等。

風(fēng)淋室操作前的準備
檢查風(fēng)淋室電源是否正常，確保通風(fēng)管道、風(fēng)機、噴嘴等部件完好無(wú)損。
確認過(guò)濾器濾網(wǎng)清潔或更換，確?？諝鉂崈舳?。
檢查門(mén)禁系統是否正常，確保操作人員有序進(jìn)入。

風(fēng)淋室操作步驟
打開(kāi)風(fēng)淋室前門(mén)，人員進(jìn)入指定位置。
關(guān)閉前門(mén)，啟動(dòng)風(fēng)淋室。
觀(guān)察風(fēng)淋?chē)娮扉_(kāi)啟，確保風(fēng)淋效果。
操作人員保持站立姿勢，面朝風(fēng)淋?chē)娮?，雙手自然下垂。
風(fēng)淋時(shí)間一般為30秒至1分鐘，具體時(shí)間根據實(shí)際情況調整。
風(fēng)淋結束時(shí)，關(guān)閉風(fēng)淋室，關(guān)閉風(fēng)機。
檢查風(fēng)淋效果，如不滿(mǎn)意，重新進(jìn)行風(fēng)淋操作。

風(fēng)淋室操作注意事項
操作人員應穿著(zhù)專(zhuān)用潔凈服，佩戴頭套、口罩、鞋套等防護用品。
操作過(guò)程中，不得觸摸風(fēng)淋?chē)娮?、過(guò)濾器等設備。
風(fēng)淋室內嚴禁吸煙、飲食、攜帶易燃易爆物品。
風(fēng)淋室操作人員應經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓，熟練掌握操作技能。
定期檢查風(fēng)淋室設備，確保其正常運行。

風(fēng)淋室維護與保養
風(fēng)淋室的過(guò)濾器、風(fēng)機等設備應定期清潔或更換，保持設備性能。
檢查風(fēng)淋室門(mén)禁系統，確保其正常運行。
定期對風(fēng)淋室進(jìn)行清潔消毒，確保潔凈度。

風(fēng)淋室應急處理
如發(fā)生設備故障，立即停止使用風(fēng)淋室，并上報相關(guān)部門(mén)。
檢查故障原因，制定修復方案。
修復完成后，進(jìn)行試運行，確保設備恢復正常。

附則
本規程自發(fā)布之日起實(shí)施。
本規程的解釋權歸質(zhì)量管理部門(mén)所有。
通過(guò)以上規程，確保GMP認證風(fēng)淋室的正常運行與操作，有效降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染風(fēng)險，為我國藥品質(zhì)量安全提供有力保障。