負壓稱(chēng)量室|GMP藥廠(chǎng)負壓稱(chēng)量罩

負壓稱(chēng)量室(GMP車(chē)間負壓稱(chēng)量罩,藥廠(chǎng)負壓稱(chēng)量臺,負壓稱(chēng)量柜)負壓稱(chēng)量室由蜂鳴器、風(fēng)速傳感器、PAO注入口、DOP檢測口、中效壓差表、初效壓差表、高效壓差表、集中控制屏、防塵插座、回風(fēng)網(wǎng)孔板、排風(fēng)網(wǎng)孔、啟動(dòng)按鈕、急停、風(fēng)機箱、風(fēng)機、初效過(guò)濾器、液槽高效過(guò)濾器、照明燈具、均流膜、無(wú)隔板高效過(guò)濾器幾大部件組成的。

負壓稱(chēng)量室是一種用于制藥、微生物研究和科學(xué)實(shí)驗等場(chǎng)所專(zhuān)用的局部?jì)艋O備, 負壓稱(chēng)量室廣泛應用于原料的稱(chēng)重和計量，抗生素取樣，激素類(lèi)藥品的處理，不論藥品是粉末還是液體。

負壓稱(chēng)量室設計參考依據：
1、制藥工業(yè)標準
2、我國GMP（2010版）標準
3、歐盟GMP標準
4、FDA法規及最新CGMP指導方針

負壓稱(chēng)量室性能特征
1、箱體選用優(yōu)質(zhì)SUS304不銹鋼，易清潔；
2、頂部送風(fēng)，高效過(guò)濾器效率≥99.99%@0.3um，操作區凈化級別高于房間潔凈度；
3、變頻器調節風(fēng)機風(fēng)速；
4、按鈕控制照明、電源；
5、安裝有壓差表，監控過(guò)濾器的使用狀況；
6、加裝DOP測試口，可有效對高效過(guò)濾器的完整性進(jìn)行檢測；
7、箱體采樣模塊化設計可拆卸現場(chǎng)拼裝。

負壓稱(chēng)量室配置描述:
1、過(guò)濾器：初效過(guò)濾器、中效過(guò)濾器、高效過(guò)濾器三級過(guò)濾，液槽高效過(guò)濾器（效率：99.99%~99.999%@0.3μm），可滿(mǎn)足DOP或者PAO的測試要求；
2、壓差傳感器：DWYER
3、風(fēng)速傳感器：E+E或凱茂
4、高分子均流膜：顯著(zhù)改善出風(fēng)面風(fēng)速的均勻程度；
5、PLC控制：液晶屏控制風(fēng)速、照明，屏幕可顯示出風(fēng)面實(shí)時(shí)風(fēng)速、各級過(guò)濾器前后實(shí)時(shí)壓差，當風(fēng)速、壓差數值超過(guò)設定范圍時(shí)蜂鳴器可發(fā)出報警聲；
6、照度：稱(chēng)量室內距離地面一米平面上平均照度大于300Lx；
7、稱(chēng)量臺：放置電子天平和填寫(xiě)記錄用（選配）；
8、插座：配置防水防塵插座，等級：IP66。數量根據客戶(hù)需求配置。

負壓稱(chēng)量罩結構說(shuō)明:
稱(chēng)量單元采用模塊式設計，現場(chǎng)組裝拆卸方便。由初效過(guò)濾器，中效過(guò)濾器＋風(fēng)機箱高效過(guò)濾器＋均流膜組成?？刂撇捎梦鏖T(mén)子觸摸屏變頻器控制系統，并實(shí)時(shí)監控初效過(guò)濾器，中效過(guò)濾器，高效過(guò)濾器，均流膜的壓差，風(fēng)速等，另設異常報警功能

負壓稱(chēng)量罩工作原理:
在壓稱(chēng)量罩內進(jìn)行操作時(shí)產(chǎn)生的少量粉塵首先由初、中效過(guò)濾器過(guò)濾后通過(guò)風(fēng)機送入到高效靜壓箱，經(jīng)過(guò)濾器過(guò)濾后有80~ 90%的潔凈空氣在均流膜的作物地送入到稱(chēng)量罩工作區域內，有10~ 20%的潔氣直接排至稱(chēng)量罩外，這樣在稱(chēng)量罩的工作區域內形成負壓氣流，確保粉塵不會(huì )向外污染房間。

負壓稱(chēng)量室(負壓稱(chēng)量罩)常見(jiàn)問(wèn)題解答:
1、2010版GMP改造中，稱(chēng)量室一定要有層流裝置嗎？

答：必須有，2010版GMP規稱(chēng)量原輔料必須在專(zhuān)門(mén)設計的稱(chēng)量室或稱(chēng)量間中進(jìn)行，稱(chēng)量室內有垂直向下的層流，而且內部相對于外部是負壓的，以防止粉塵擴散和交叉污染。

2、什么是潔凈室稱(chēng)量室？

答：潔凈稱(chēng)量室也叫做負壓稱(chēng)量室，是制藥行業(yè)用來(lái)稱(chēng)量藥品的，它可以形成一種負壓垂直層流，在其中稱(chēng)量藥品可以避免危害到操作人員或稱(chēng)量室外部區域。

3、負壓稱(chēng)量室由哪些部分組成？

答：稱(chēng)量室主要組成部分：初效過(guò)濾器、中效過(guò)濾器、高效過(guò)濾器、均流膜、風(fēng)機、304不銹鋼結構系統、電氣系統、自控系統、壓力檢測系統等。

4、什么是負壓稱(chēng)量室和負壓稱(chēng)量罩？

答：負壓稱(chēng)量罩也叫負壓稱(chēng)量室，是一種專(zhuān)門(mén)用于藥廠(chǎng)稱(chēng)量原輔料的局部空氣凈化設備。

它提供了一種垂直單氣流，其中部分氣流在工作區域內循環(huán)，另外一部分氣流則經(jīng)高效過(guò)濾器過(guò)濾后排出設備，從而讓設備內部相對于外部形成負壓，以防止粉塵擴散和交叉污染，并保護工作人員的安全和周?chē)h(huán)境。

5、固體制劑車(chē)間是不是負壓？

答：必須是負壓。2010版GMP規定稱(chēng)量原輔料必須在專(zhuān)門(mén)設計的稱(chēng)量室或稱(chēng)量間中進(jìn)行，稱(chēng)量室內部有垂直向下的氣流，而且內部相對于外部必須是負壓的，以防止粉塵擴散和交叉污染

6、固體制劑車(chē)間的稱(chēng)量室有風(fēng)速要求嗎？

答：風(fēng)速為0.36-0.54m/s，根據GMP標準，風(fēng)速必須要在這個(gè)范圍之內。風(fēng)速太低或太高都不利于除塵。

7、固體制劑車(chē)間稱(chēng)量室為什么是負壓？

答：負壓是為了防止粉塵擴散和交叉污染，保護工作人員的安全和周?chē)h(huán)境，所以，固體制劑車(chē)間稱(chēng)量室必須是負壓的。

8、負壓稱(chēng)量室的三防作用是什么？

答：防止交叉污染、防止粉塵飛揚、防止粉塵對工作人員造成傷害。

9、不采購負壓稱(chēng)量室能否通過(guò)2010版GMP認證？

答：不能通過(guò)。根據2010版GMP第五十二條規定：稱(chēng)量原輔料必須在符合規定的稱(chēng)量設備下面進(jìn)行。

10、稱(chēng)量室的潔凈度是幾級？

答：2010版GMP明確規定，稱(chēng)量室必須與生產(chǎn)和投料的環(huán)境潔凈度一致，必須有保護措施，防止工作區交叉污染。所以稱(chēng)量室的潔凈度對于無(wú)菌類(lèi)藥品而言必須達到A級，對于非無(wú)菌類(lèi)藥品必須達到C級或B級。

11、負壓稱(chēng)量室計算風(fēng)量和出風(fēng)里面容積有關(guān)系嗎？

答：稱(chēng)量室設計風(fēng)量與出風(fēng)面積成正比。面積越大，所需風(fēng)量也越大；反之，則越小。

12、負壓稱(chēng)量室3Q文件由誰(shuí)提供？

答：3Q文件是指新版GMP認證所需的設備IQ、PQ和OQ文件，是GMP驗證必備文件，一般該文件由藥廠(chǎng)自行編制找第三方。

備注：負壓稱(chēng)量室一般根據用戶(hù)現場(chǎng)規格尺寸定制！