藥廠(chǎng)凈化室中風(fēng)淋室傳遞窗的管理規范

藥廠(chǎng)凈化室中風(fēng)淋室傳遞窗的管理規范
1.0目的
加強藥廠(chǎng)凈化室管理規范，以提高產(chǎn)品合格率，為產(chǎn)品質(zhì)量所需生產(chǎn)環(huán)境提供保障。
2.0適用范圍

公司凈化室及所有進(jìn)出凈化室人員。

3.0職責

3.1生產(chǎn)部

對環(huán)境、濕度及壓差進(jìn)行日常定時(shí)監控并記錄。

3.2品管部

a.負責對凈化室之溫度、濕度及氣壓差進(jìn)行判斷及不定期監控；

b.負責對風(fēng)速、塵埃進(jìn)行日常測量、監控、判斷與記錄；

c.對環(huán)境出現異常狀態(tài)時(shí)，進(jìn)行是否繼續生產(chǎn)的有關(guān)決定，并對環(huán)境改善效果進(jìn)行確認。

3.3工程部

生產(chǎn)出現異常時(shí)，負責對其發(fā)生異常原因進(jìn)行分析，并制定相應之應急措施以及長(cháng)期改善措施。

3.4各部門(mén)

3.4.1凡進(jìn)入凈化室的員工必須遵守并執行本規定；

3.4.2必要時(shí)，協(xié)助工程部分析并改善環(huán)境之異常。

4.0作業(yè)程序

4.1人員管理

4.1.1 體質(zhì)的要求：選取的作業(yè)者應該排除以下不適當的體質(zhì)者從事凈化室的作業(yè)；

各種嚴重皮膚病，如濕疹、皮膚受重傷等；

對于化學(xué)物有過(guò)敏的體質(zhì)者；

對于凈化室里使用的材料有過(guò)敏體質(zhì)者；

與普通人相比有異常，如皮膚很多脫皮、頭屑和頭發(fā)容易掉者；

化裝（特別是擦粉）和擦指甲油者（基礎性化裝除外）；

4.1.2 精神上的要求：應該選取以下特性的人從事凈化室的作業(yè)；

注意力集中，忍耐性強的人；

對周邊能經(jīng)常整理整頓和打掃者；

對健康狀況有經(jīng)常注意者；

4.1.3 外賓及承攬商需進(jìn)入凈化室者需先申請，待批準后由我方人員陪同在場(chǎng)并按要求穿戴好無(wú)塵服后才能進(jìn)入。
4.2 物品與資材管理

4.2.1凈化室內禁止遷入的物品；

4.2.1.1未經(jīng)過(guò)批準的清潔的用具、辦公用具、測試夾具等一切物品；

4.2.1.2以下是作業(yè)者個(gè)人嚴禁攜帶的物品；

香煙、火柴、打火機等

飲料、口香糖類(lèi)

個(gè)人裝飾品、化裝品（金屬性、特別是戒指禁止戴）

手機通信物品

手冊或其他個(gè)人物品

4.2.2 凈化室材料運輸方法

4.2.2.1凈化室遷入的一切材料，包括物品工具、設備材料等，禁止沒(méi)有清潔而直接進(jìn)入；

4.2.2.2清潔方法、污染物的種類(lèi)、需清潔物品的狀態(tài)、構造、材料特性、清潔度的要求等問(wèn)題由凈化室的管理者決定；
4.2.2.3 對于凈化室遷入的設備等大型物品應從開(kāi)始的污染區中用吸塵器或通過(guò)吹氣達到必要的清潔；

4.2.2.4凈化室里使用的一切小型物品要用風(fēng)淋吹干凈；

4.2.2.5 凈化室里面的設備或物品要盡量少搬遷；

4.2.3凈化室所使用的化學(xué)物品必須加貼標示。

4.3無(wú)塵服著(zhù)裝及著(zhù)裝后潔凈規范；

4.3.1所有進(jìn)入凈化室人員必須穿著(zhù)無(wú)塵服，且無(wú)塵服需每周清洗一次，凈化室專(zhuān)用的衣、帽、鞋，不得穿出凈化室（更衣室除外）：

4.3.2所有人員不得穿著(zhù)工鞋（無(wú)塵鞋除外）進(jìn)入凈化室更衣室；

4.3.3.服裝著(zhù)裝標準

作業(yè)者工衣里面禁穿像羊毛類(lèi)似的毛料易飛的衣服；

作業(yè)者禁止涂香粉或是化色彩裝；

入室前，必須換無(wú)塵服；

穿無(wú)塵服時(shí)，注意不要讓無(wú)塵服觸到地板；

戴帽子時(shí)，須先戴內帽，頭發(fā)要全部放入帽子里，禁止頭發(fā)外露；

穿無(wú)塵鞋時(shí)，無(wú)塵服的褲角要讓鞋子包住，禁止露出，鞋子需擰緊；

無(wú)塵服穿好后，不能讓里面衣服露出無(wú)塵服外；

4.3.4換裝完畢，必須對照更衣鏡檢查是否符合上述要求，同時(shí)參看凈化室內無(wú)塵服穿著(zhù)的標準圖片，檢查是否ＯＫ，否則需重新穿著(zhù)。

4.3.5當無(wú)塵服出現破損、起毛等不良現象時(shí)應及時(shí)予以更換。

4.4進(jìn)出凈化室要求

4.4.1人員進(jìn)出：

4.4.1.1人員進(jìn)入：

穿無(wú)塵服后，經(jīng)風(fēng)淋室進(jìn)入凈化室，禁止從出口和傳遞窗進(jìn)入；

進(jìn)入風(fēng)淋室后，在空氣吹淋時(shí)，轉動(dòng)身體360度并輕拍打衣服，以便清除身上攜帶的塵埃，待風(fēng)淋停止后，方可進(jìn)入凈化室；

當風(fēng)淋室有人正在進(jìn)行風(fēng)淋時(shí)嚴禁打開(kāi)進(jìn)入風(fēng)淋室的門(mén)，待里面的人從后門(mén)進(jìn)入凈化室并且后門(mén)關(guān)好后才能進(jìn)入風(fēng)淋室，嚴禁同時(shí)打開(kāi)風(fēng)淋室兩側的門(mén)。

4.4.1.2人員離開(kāi):

離開(kāi)凈化室不需經(jīng)過(guò)風(fēng)淋室；

打開(kāi)第一道門(mén),一次進(jìn)入4個(gè)或以下人員后,即扣好門(mén),再打開(kāi)靠更衣室處的門(mén),等所有人出門(mén)后，立即扣上門(mén)，此動(dòng)作完成后，下一批人員才可重復上述方式走出凈化室，嚴禁同時(shí)打開(kāi)兩側的通道門(mén)：

進(jìn)入更衣室換下無(wú)塵服，折疊整齊后放入衣柜，同時(shí)將無(wú)塵鞋放入衣柜下面對應的鞋柜，然后在更衣室門(mén)口穿上非凈化室工鞋。

4.2.1.3貨物進(jìn)出凈化室要求：

所有的貨物進(jìn)入前，必須進(jìn)行一定的除塵措施，充分除塵后才允許入內；

所有的貨物須從風(fēng)淋室經(jīng)過(guò)風(fēng)淋后進(jìn)入凈化室內；

各凈化室的產(chǎn)品和貨物需流轉其它凈化室時(shí)，從各車(chē)間的傳遞窗進(jìn)出；

4.4.2定期清洗干凈之周轉箱、垃圾箱、搬運車(chē)、網(wǎng)車(chē)嚴禁推出凈化室；

4.4.3所有凈化室之安全門(mén)只有在緊急狀況或出入大型設備時(shí)方可開(kāi)啟。

4.5凈化室工作、紀律之要求：

4.5.1雙手嚴禁配戴任何飾品；

4.5.2與工作無(wú)關(guān)的物品一律不準帶入凈化室；

4.5.3凈化室內，除制程品管因檢驗產(chǎn)品的品質(zhì)時(shí)可使用鉛筆，其他人一律不準使用鉛筆、盡量使用圓珠筆、油性筆，嚴禁其它類(lèi)筆進(jìn)入；

4.5.4凡進(jìn)入凈化室內的紙張須是無(wú)塵紙、或過(guò)好塑之紙張，或裝入塑料袋內；

4.5.5進(jìn)入凈化室的所有人員嚴禁在室內吸煙、吃東西、喝水、聊天、大聲喧嘩、嬉戲打鬧；

4.5.6所有進(jìn)入凈化室人員不得坐于地面上，不可靠于墻壁上；

4.5.7在凈化室嚴禁跑、跳、拖走、梳頭發(fā)、刮指甲、挖耳朵等不良習慣；

4.5.8凡進(jìn)入凈化室的人員，不可將無(wú)塵服的衣袖、褲腳挽起；

4.5.9嚴禁在設備上書(shū)寫(xiě)或者刻劃。

4.6上班前10分鐘的時(shí)間，需對設備、超凈工作臺、周轉箱、材架（材料架）、網(wǎng)車(chē)、網(wǎng)板架、地板、天花板（吊頂），墻壁、門(mén)窗（含傳遞窗）、壁柜、設備底部、地面的死角等等，進(jìn)行全面的清潔工作；

4.7生產(chǎn)所產(chǎn)生的廢料，及時(shí)放進(jìn)該區域所準備的垃圾桶，并在每天下班后將其清理出凈化室；

4.8壁柜內的物品需整齊地擺放，用時(shí)取出，不用時(shí)應放回原處；

4.9下班后工作椅要擺放整齊；

4.10新設備的進(jìn)廠(chǎng)安裝，均需徹底清潔干凈，并且定人定崗負責進(jìn)行維護與保養，具體操作按《設備保養規范》執行；

4.11凈化室之環(huán)境要求和監控：

4.11.1環(huán)境要求：

凈化室每天定時(shí)清掃，垃圾定點(diǎn)堆放，定時(shí)清理；
車(chē)間空調系統在放假三天以上（包括三天），等車(chē)間溫度逐漸回升與室內溫度一致時(shí)，設備組需關(guān)閉和檢查空調系統，且在上班前提前約2個(gè)小時(shí)打開(kāi)空調；車(chē)間在短時(shí)間（三天以下）休息時(shí)，不可以關(guān)閉送風(fēng)系統。

4.11.2車(chē)間每天安排專(zhuān)人對現場(chǎng)溫度、濕度、氣壓差進(jìn)行三次監測（具體監控時(shí)間按“凈化室溫度、濕度、壓差記錄表”進(jìn)行）并將監測結果記錄在“凈化室溫度、濕度、壓差記錄表”上；

4.11.3車(chē)間品管每周需不定時(shí)對溫度、濕度、壓差進(jìn)行抽查，至少兩次，以協(xié)助環(huán)境溫度、濕度、壓差之監控，并將監控結果記錄入《無(wú)間車(chē)間溫度、濕度、壓差記錄表》內；

4.11.4.品管部專(zhuān)人每周對風(fēng)速、塵埃量進(jìn)行監控與測量，記錄入《潔凈室塵埃量&風(fēng)速測試報告》內。

4.12環(huán)境監控標準及異常處理：詳見(jiàn)《凈化室異常處理表》。

5.0相關(guān)表單：

5.1《凈化室溫度、濕度、壓差記錄表》

5.2《異常反饋處理單》

5.3《凈化室異常處理表》

藥廠(chǎng)凈化室風(fēng)淋室傳遞窗管理規范
為確保藥品生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品質(zhì)量和安全，根據GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范）的要求，特制定本規范。本規范適用于藥廠(chǎng)凈化室中風(fēng)淋室傳遞窗的使用和管理。

傳遞窗概述
傳遞窗是凈化室中用于傳遞物料、工具、文件等物品的設備，其主要功能是減少外界污染物的侵入，保持凈化室內的潔凈度。

傳遞窗的管理要求
傳遞窗的清潔與消毒
（1）傳遞窗應每天進(jìn)行清潔，包括表面、內部及周?chē)鷧^域。

（2）清潔后，使用75%的酒精或消毒劑進(jìn)行消毒。

（3）消毒后，應自然通風(fēng)或使用空氣凈化設備，確保傳遞窗內部空氣潔凈。

傳遞窗的使用
（1）傳遞窗使用前，操作人員應穿戴相應的潔凈服、口罩、帽子、鞋套等防護用品。

（2）傳遞物品時(shí)應輕拿輕放，避免碰撞，減少塵埃產(chǎn)生。

（3）傳遞窗開(kāi)啟時(shí)間應盡量縮短，減少室內外空氣交換。

（4）傳遞窗關(guān)閉后，應立即進(jìn)行清潔和消毒。

傳遞窗的維護與保養
（1）定期檢查傳遞窗的密封性能，確保其密封良好。

（2）檢查傳遞窗的電氣系統，確保其正常工作。

（3）定期檢查傳遞窗的清潔工具和消毒劑，確保其有效。

傳遞窗的操作規程

操作人員進(jìn)入傳遞窗前，應在潔凈室內進(jìn)行風(fēng)淋處理。

操作人員打開(kāi)傳遞窗，將物品放置在傳遞窗內指定的位置。

關(guān)閉傳遞窗，確保物品安全傳遞。

操作人員在傳遞窗外將物品取出，并進(jìn)行必要的處理。

操作完成后，關(guān)閉傳遞窗，進(jìn)行清潔和消毒。

記錄與監控

傳遞窗的使用情況應進(jìn)行詳細記錄，包括使用時(shí)間、使用人員、傳遞物品等信息。

定期對傳遞窗的清潔、消毒和檢查情況進(jìn)行記錄。

對傳遞窗的使用情況進(jìn)行監控，確保其符合GMP要求。

通過(guò)嚴格執行本規范，確保藥廠(chǎng)凈化室風(fēng)淋室傳遞窗的有效管理，為藥品生產(chǎn)提供潔凈、安全的操作環(huán)境。