GMP制藥無(wú)塵車(chē)間風(fēng)淋室人員進(jìn)入潔凈室要求

GMP制藥無(wú)塵車(chē)間風(fēng)淋室人員進(jìn)入潔凈室要求:
GMP制藥無(wú)塵車(chē)間規定凈化系統使運轉時(shí)間要求每次實(shí)驗前應開(kāi)啟凈化系統使運轉至少1h以上，同時(shí)開(kāi)啟凈化臺和紫外燈。
風(fēng)淋室1的內面側壁上設有特殊百葉噴嘴2，風(fēng)淋室1的底面設有很多細小的回風(fēng)孔3，回風(fēng)孔3在風(fēng)淋室1底面圍繞中心的圓周內均勻分布。
特殊百葉噴嘴，為設在風(fēng)淋室側壁的長(cháng)條形通孔，通孔的兩條長(cháng)邊分別向前和向后拉伸。風(fēng)淋室工作時(shí)，由風(fēng)機送風(fēng)經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾器，然后由特殊百葉噴嘴吹出，特殊百葉噴嘴能使風(fēng)淋室內形成高速旋渦氣流，形成類(lèi)似龍卷風(fēng)的效果，中的箭頭方向即為氣流的指向。旋渦氣流能更為徹底的吹走室內人員身上的灰塵?；仫L(fēng)孔設在風(fēng)淋室的底面，采用特殊底回風(fēng)代替了以往的側回風(fēng)，能夠從底部快速吸走灰塵。

(1)物品進(jìn)入潔凈室(無(wú)菌室)基本要求：凡進(jìn)入潔凈室(無(wú)菌室)的物品必須先在第一緩沖間內對外部表面用消毒劑消毒滅菌，再經(jīng)物流緩沖間、傳遞窗1h以上，及無(wú)菌空氣吹干后送入無(wú)菌室。注意帶纖維、易發(fā)塵物品不得帶進(jìn)凈化實(shí)驗室。無(wú)菌室內固定物品不得任意搬出。

(2)人員進(jìn)入潔凈室(無(wú)菌室)要求：實(shí)驗人員進(jìn)入潔凈室(無(wú)菌室)不得化妝、帶手表、戒指等首飾;不得吃東西、嚼口香糖。應清潔手后進(jìn)入第一緩沖間更衣，同時(shí)換上消毒隔離拖鞋，脫去外衣，用消毒液消毒雙手后戴上無(wú)菌手套，換上無(wú)菌連衣帽(不得讓頭發(fā)、衣等暴露在外面)，戴上無(wú)菌口罩。然后，換或是再戴上第二副無(wú)菌手套，在進(jìn)入第二緩沖間時(shí)換第二雙消毒隔離拖鞋。再經(jīng)風(fēng)淋室30s風(fēng)淋后進(jìn)入無(wú)菌室。

(3)潔凈室溫濕度觀(guān)察要求：觀(guān)察溫度計、濕度計上顯示的溫濕度是否在規定的范圍內，并作為實(shí)驗原始數據記錄在案。如發(fā)現問(wèn)題應及時(shí)尋找原因，及時(shí)報修和及時(shí)報告實(shí)驗室主管，并將報修原因和結果記錄歸檔。

(4)沉降菌落計數與浮游菌測定要求：在每次實(shí)驗同時(shí)，對操作室和層流臺做微生物沉降菌落計數，將結果記錄在使用登記本上，并作為實(shí)驗環(huán)境原始數據記錄在實(shí)驗報告上。每周1次，或在無(wú)菌檢查等必要時(shí)，在每次實(shí)驗同時(shí)對操作室和凈化臺進(jìn)行浮游菌測定，將結果記錄在使用登記本上，并作為實(shí)驗環(huán)境原始數據記錄在實(shí)驗報告上。

無(wú)塵車(chē)間風(fēng)淋室包括單人風(fēng)淋室、雙人風(fēng)淋室、多人風(fēng)淋室、全不銹鋼風(fēng)淋室、冷軋鋼板烤漆風(fēng)淋室、自動(dòng)門(mén)風(fēng)淋室、快速卷簾門(mén)風(fēng)淋室、防爆風(fēng)淋室、內置自動(dòng)門(mén)風(fēng)淋室、轉角風(fēng)淋室等等。