為什么說風淋室是GMP藥廠的產品質量的保障？

為什么說風淋室是GMP藥廠的產品質量的保障？

先來了解一下風淋室產品特點和用途：

風淋室是人或物料進出潔凈區必需的通道，起到氣閥室密閉潔凈室的作用?？梢詼p低進出潔；爭區所帶來的污染問題，經過高效過濾器噴出高速潔凈氣流，有效而迅速的清除人身服飾或物料從非潔：爭區所帶來的塵埃粒子及細菌。

杜絕工作人員將頭發，灰塵、細菌帶入潔凈車間，達到工作場地嚴格的無塵凈化標準，生產出高質量的產品。

它廣泛應用于電子、國防、精密儀器、儀表、汽車制造、制藥、食品、化工、農業、生物等各個工業部門和種類科學實驗室。

分析無塵車間的質量我們該怎么保證，說到質量這一塊就需要做到嚴格要求。無塵車間是污染控制的基礎，指的也就是把空間范圍內的空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染統統排除掉，并將室內的溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在我們需要的范圍內，而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。

那么我們怎樣才能夠很好的保證無塵車間的質量呢?接下來請往下看：有關于藥品質量保證主要有以下9個方面：

1.藥品生產應按藥品生產質量管理規范.GMP和新藥非臨床安全性研究質量管理規范(GLP)的要求進行設計和制造。

2.生產和質量控制操作應有明確規定，并采用GMP。

3.明確規定管理職責。

4.安排生產、供應和使用合格的原料和包裝材料。

5.對中間產品及所有的其它加工過程進行必要的檢測與驗證。

6.按規定程序，正確地加工和核查產品。

7.在未馭得受權人簽發的合格證以前，藥品不得出售或供應。每一批產品都應按照銷售許可證和其它與藥品的制造、檢驗及發放有關的要求，進行生產和質量控制。

8.無塵車間無論在生產廠，在銷售中或隨后的處理上，藥品的儲存都應確保有滿意的安排，以保證在貨架壽命期間藥品質量不變。

9.建立完整的自控和質量審查程序，用于定期評估質量保證體系的有效性和適用性。

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