為什么說(shuō)風(fēng)淋室是GMP藥廠(chǎng)的產(chǎn)品質(zhì)量的保障？

為什么說(shuō)風(fēng)淋室是GMP藥廠(chǎng)的產(chǎn)品質(zhì)量的保障？

先來(lái)了解一下風(fēng)淋室產(chǎn)品特點(diǎn)和用途：

風(fēng)淋室是人或物料進(jìn)出潔凈區必需的通道，起到氣閥室密閉潔凈室的作用?？梢詼p低進(jìn)出潔；爭區所帶來(lái)的污染問(wèn)題，經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾器噴出高速潔凈氣流，有效而迅速的清除人身服飾或物料從非潔：爭區所帶來(lái)的塵埃粒子及細菌。

杜絕工作人員將頭發(fā)，灰塵、細菌帶入潔凈車(chē)間，達到工作場(chǎng)地嚴格的無(wú)塵凈化標準，生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品。

它廣泛應用于電子、國防、精密儀器、儀表、汽車(chē)制造、制藥、食品、化工、農業(yè)、生物等各個(gè)工業(yè)部門(mén)和種類(lèi)科學(xué)實(shí)驗室。

分析無(wú)塵車(chē)間的質(zhì)量我們該怎么保證，說(shuō)到質(zhì)量這一塊就需要做到嚴格要求。無(wú)塵車(chē)間是污染控制的基礎，指的也就是把空間范圍內的空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染統統排除掉，并將室內的溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在我們需要的范圍內，而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。

那么我們怎樣才能夠很好的保證無(wú)塵車(chē)間的質(zhì)量呢?接下來(lái)請往下看：有關(guān)于藥品質(zhì)量保證主要有以下9個(gè)方面：

1.藥品生產(chǎn)應按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范.GMP和新藥非臨床安全性研究質(zhì)量管理規范(GLP)的要求進(jìn)行設計和制造。

2.生產(chǎn)和質(zhì)量控制操作應有明確規定，并采用GMP。

3.明確規定管理職責。

4.安排生產(chǎn)、供應和使用合格的原料和包裝材料。

5.對中間產(chǎn)品及所有的其它加工過(guò)程進(jìn)行必要的檢測與驗證。

6.按規定程序，正確地加工和核查產(chǎn)品。

7.在未馭得受權人簽發(fā)的合格證以前，藥品不得出售或供應。每一批產(chǎn)品都應按照銷(xiāo)售許可證和其它與藥品的制造、檢驗及發(fā)放有關(guān)的要求，進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量控制。

8.無(wú)塵車(chē)間無(wú)論在生產(chǎn)廠(chǎng)，在銷(xiāo)售中或隨后的處理上，藥品的儲存都應確保有滿(mǎn)意的安排，以保證在貨架壽命期間藥品質(zhì)量不變。

9.建立完整的自控和質(zhì)量審查程序，用于定期評估質(zhì)量保證體系的有效性和適用性。

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