風(fēng)淋室工作區氣壓標準

風(fēng)淋室工作區氣壓標準

標準風(fēng)淋室的氣壓等級應符合NIH附錄G和K和歐洲標準EN1620提出的定義，即具有二道門(mén)的通道通風(fēng)重生物隔離區：即通道內有兩套自關(guān)閉門(mén)，從走廊或其它相鄰區域通向實(shí)驗室或生產(chǎn)操作間。更衣室（可選空風(fēng)淋浴室的）也包括在過(guò)道設施內。

氣流和氣壓的邊界條件嚴重地影響著(zhù)有效的隔離措施的性能，必須使鄰近房間來(lái)的氣流反向進(jìn)入隔離區。高潛在散發(fā)生產(chǎn)發(fā)菌體的區域,其氣壓應低于包括公用和非控區在內的潛在污染區的氣壓。

另一方面，GMP條例對藥品生產(chǎn)設施提出了要求，特別是規定了懸浮粒子的最大極限和壓力梯度概念以便達到規定的潔凈度級別（污染最小的區域與其它區域相比應是正壓）。

如前所述，生物污染概念與懸浮粒子污染的控制是相互矛盾的。

滿(mǎn)足EEC-GMP要求和隔離要求的一種途徑就是設風(fēng)淋室作為生物密閉潔凈區和非生物密閉不列級區之間的關(guān)鍵隔離屏障。與生物隔離潔凈室相同潔凈度級別的風(fēng)淋門(mén)應保持正壓，即對生物隔離潔凈室和非生物污染不列級區而言都要保持正壓：在前幾章上中早已提到，并在EEC-GMP中也作了規定。?此種解決方案能保證做到防止污染，防止相鄰房間之間的交叉污染，相鄰房間塵埃也不會(huì )侵入風(fēng)淋室。這個(gè)概念，稱(chēng)作氣泡氣閘室，在A(yíng)SHRAE（美國暖通空調工程師協(xié)會(huì )）手冊3中。

有文獻指出，與相鄰的非生物隔離區相比，生物隔離區應始終保持負壓，因此氣閘門(mén)同時(shí)誤開(kāi)時(shí)，就只有氣流從非生物隔離區流入生物隔離區，要按非正壓潔凈區的要求，采取封閉措施防止吊頂和地坪的泄露。 提出的各種概念徑直地表示在下列圖表中，通過(guò)圖表可以了解在不同狀態(tài)下室內壓力工況的比較，第一張圖表表示列級潔凈室的壓力工況，第二張圖表為生物隔離不列級室的壓力工況，而第三張圖表則是生物隔離列級潔凈室的壓力工況。

氣閘吹淋室氣壓分級和相應的控制氣閘室內應采用高速通風(fēng)，以便縮短氣閘室門(mén)的開(kāi)啟時(shí)間，以免在氣閘室內一重門(mén)開(kāi)啟時(shí)受到相鄰房間的交叉污染。

按下式計算氣閘室的啟閉時(shí)間詳情參考風(fēng)淋室產(chǎn)品介紹其中:

G = 粒子產(chǎn)生的數量：粒/分鐘

V = 房間容積：

m3R = 換氣次數：次/分鐘

T = 時(shí)間：分鐘

C0 = 初始濃度：粒/m3C = 終了濃度：

粒/m3該公式給出二個(gè)數據:

1）自?xún)魰r(shí)間（一定懸浮粒子濃度通過(guò)設施而達到另一種更潔凈狀態(tài)所需的時(shí)間），和

2）自?xún)魰r(shí)間全部完成后，穩定狀態(tài)下房間的潔凈等級因為進(jìn)風(fēng)已經(jīng)HEPA過(guò)濾，故對其所含的粒子濃度可忽略不計。初始濃度多半要考慮氣閘室附近不列級房間的潔凈度。 通過(guò)10次換氣，使污染減少90%的氣閘室計算自?xún)魰r(shí)間約為15分鐘，而采用60次換氣時(shí)計算自?xún)魰r(shí)間為3分鐘。所以對ISO7級（10000級）的潔凈室來(lái)說(shuō)，換氣次數為25-30次即已足夠，不需要采用氣閘室60次的換氣。

鑒于高效空氣過(guò)濾器會(huì )被逐漸堵塞，故必須對HEPA高效過(guò)濾器進(jìn)風(fēng)、排風(fēng)作風(fēng)速變動(dòng)補償，進(jìn)行再平衡。如果室內壓力超過(guò)設定范圍，附有一級（應急）和二級（緊急）警報裝置的氣壓監控系統發(fā)出警報。 靜態(tài)控制是非常穩定的，室內的氣壓不因風(fēng)量的變動(dòng)而擾動(dòng)。

動(dòng)態(tài)壓力控制可引起風(fēng)量和相關(guān)室內氣壓的擾動(dòng)，因它依靠排風(fēng)管上的自動(dòng)閥門(mén)控制室內氣壓。自動(dòng)閥門(mén)和相關(guān)控制環(huán)的規格不匹配就會(huì )引起排風(fēng)量的變化，隨之，氣壓高低也就不穩定。

結論:

對類(lèi)似于生物隔離潔凈室的非常封閉的房間來(lái)說(shuō)，風(fēng)淋室室內氣壓標準及氣閘吹淋室氣壓分級和相應的控制使壓力控制是一個(gè)特殊問(wèn)題。進(jìn)風(fēng)量與排風(fēng)量的差異微小，因此，控制誤差意味著(zhù)風(fēng)量的變動(dòng)，對室內的氣壓產(chǎn)生極大的影響。解決的方案就是預設定靜壓控制，即調試時(shí)，以手工方式平衡閥門(mén)達到調整壓力的目的，一旦壓力調整適當，就應鎖定位置。文章來(lái)源:廣州風(fēng)淋室 http://www.sauvagehelaire.com/轉載請注明出處!