GMP認證對制藥廠區的最新9大要求

GMP認證對制藥廠區的最新9大要求

GMP認證空氣過濾器的定位、設計、結構、維護和保養必須要適應所進行的操作，它們的布局和設計必須旨在盡量減少誤差的危險，并允許進行有效的清潔和維修保養，以便避免交叉污染、積塵或積垢后，從而避免對產品質量產生不良影響。

接下來我們要給大家介紹GMP認證對制藥廠區的要求。

(1)藥品包裝的廠房，應設計特殊布局，以免藥品混淆或交叉污染。

(2)廠房最好能按生產工藝流程合乎邏輯程序以及所要求的潔凈級別進行合理布局。

(3)生產區的照明，應該明亮，特別是那些在生產線上進行目測的地方。

(4)工作和生產過程中，空氣過濾器有足夠的貯存空間可以使設備和物料有條不紊地、合乎邏輯地就位，這樣就可以避免交叉污染、也可把生產或質量控制的步驟中發生遺漏或差錯的危險性減少到最低程度。

(5)在設計管路、照明器材、通風機和其他服務性設施時，要避免出現難以清潔的凹陷處;為便于維護，應盡可能在生產區的外面進行操作。

(6)生產區應有效地通風。配備空調設備(包括溫度控制、如有必要可包括濕度和空氣過濾)以及有適用于產品的處理、生產區的操作和外界的環境。在生產和不生產期間，這些地區都應定期監測，以保證符合設計的質量標準。

(7)在易于產生塵埃的情況下(例如取樣、稱量、混合、加工操作和包裝干燥產品時)，應采取特殊措施，以防止交叉污染和有利于清洗。

(8)起始原料、內包裝材料、中間產品或待包裝物暴露于環境中的地方，其內表面(墻壁、地面、天花板等)應平滑光滑、無裂縫;接縫嚴密、無顆粒性物質脫落，易于有效地清洗，必要時可以消毒。

(9)排水設備的尺寸應適宜，并由防倒流裝置?？赡艿脑?，應避免陰溝排水。但是，如果無法避免的話，陰溝應淺，以便清洗和消毒。

最后給大家介紹一下GMP認證空氣過濾器對輔助區廠房的要求。

(1)更衣、沖洗和盥洗的設施，應當便于進行且適合于眾多的使用者。盥洗室不應直接與生產區或貯藏區相通。

(2)洗手間和休息室應當與其他區域分開。

(3)動物應當遠離其他地區，有專門的入口、動物通道和空氣處理設施。

(4)維修養護車間應當盡量遠離生產區。當零件和工具貯藏在生產區時，應當保存在預定作為此項用途的房間或上鎖的櫥柜中。

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